Bejelentették, hogy a Roche meghozta a nehéz döntést az
Olesoxime neuro-védő vegyület kifejlesztésének befejezéséről.
2016-ban a Roche elindította az OLEOS tanulmányt, egy
nyitott címke-kiterjesztésű tanulmányt, amely a hosszú távú biztonságot és
hatékonyságát értékelte.
Az egészségügyi hatóságokkal (FDA és EMA) és az SMA
szakértőkkel számos megbeszélést folytattak, és a vállalat nagy erőfeszítéseket
tett a dózisának és formulájának javítására, valamint a legjobb 3.
fázisú vizsgálat megtervezésére, hogy képes legyen megmutatni az olesoxime
hatásosságát.
Továbbá rendszeresen elemezték a tanulmányból származó
adatokat.
Míg
a 12 órás tartózkodási idővel végzett kezelés eredetileg biztató volt, a
legutóbbi 18 hónapos elemzés, amelyet az Amerikai Ideggyógyászati Akadémián
2018 áprilisában mutatták be, valójában a motorfunkció romlását mutatta.
Sajnálatos módon, annak ellenére, hogy minden
erőfeszítésüket és erőteljes vágyukat arra törekedtek, hogy az SMA-nak szánt
embereket gyógyszerként használjanak, a Roche arra a következtetésre jutott,
hogy ez nem lehetséges.
A rendelkezésre álló bizonyítékok és a fent leírt
folyamatos nehézségek alapján a vállalat úgy döntött, hogy leállítja a további
fejlesztést.
Sokan nagyon csalódni fognak ez a hír hallatán, ahogy mi
is vagyunk.
Közvetlen prioritásuk az, hogy biztosítsák, hogy a
folyamatban lévő OLEOS-tanulmányban résztvevők megértsék, mit jelent ez a
döntés számukra, és megfelelő kezelési lehetőségekkel rendelkeznek.
A Roche szorosan együtt működik a tanulmányi helyszínekkel
és a nyomozókkal, hogy segítsen azonosítani azokat az opciókat, amelyek még
mindig részt vesznek az OLEOS tanulmányban, és további részleteket fognak
megosztani az elkövetkező hetekben.
Az OLEOS tanulmánya nyitva marad mindaddig, amíg az
összes résztvevőnek nincs alternatív kezelési lehetősége.
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése