2016. november 15., kedd

SPINRAZA


Biogen es Ionis bejelentette, hogy a SPINRAZA (nusinersen), egy vizsgálati kezelés az SMA-ra, elérte az elsődleges végpontot a CHERIS időkőzi analízisét, a 3. ik fázisú vizsgálatban a SPINRAZA későbbi korban kialakuló SMA -ban.
A cégek azt mondtak, hogy a pozitív időközi analízissel, a CHERIS tanulmány le lesz állítva, a resztvevök pedig átmehetnek a SHINE nyílt tanulmány kiterjesztésben SPINRAZA-t kapnak.
Az Egyesült Államok-béli FDA a közelmultban elfogadta a cégek új gyógyszer kérelmet a SPINRAZA-ra azt közölték, hogy gyorsított NDA felülvizsgalatot terveznek. Az Európai gyógyszerügynökség a közelmúltban hitelesítette a Biogen forgalomba hozatali engedély kérelmet az EU-ban. Az EMA emberi használatra szánt gyógyszerek bizottsága gyorsított értékelési állapotot adott es az FDA elsőbbségi felülvizsgálatott adott a SPINRAZA-nak. A Biogen cég a potenciális startra készűl  már 2016 végen, vagy 2017 első negyedében.
A SPINRAZA egy vizsgálati, potenciálisan betegség-módosító terápia az SMA kezelésére, amit az Ionis Pharmaceuticals fedezte fel es fejlesztett ki. A Biogen használta a lehetőségeit SPINRAZA globális jogaira való birtoklásban, 2016 augusztusában.



Nincsenek megjegyzések:

Megjegyzés küldése