Biogen es
Ionis bejelentette, hogy a SPINRAZA (nusinersen), egy vizsgálati kezelés az
SMA-ra, elérte az elsődleges végpontot a CHERIS időkőzi analízisét, a 3. ik fázisú
vizsgálatban a SPINRAZA későbbi korban kialakuló SMA -ban.
A cégek azt
mondtak, hogy a pozitív időközi analízissel, a CHERIS tanulmány le lesz állítva,
a resztvevök pedig átmehetnek a SHINE nyílt tanulmány kiterjesztésben
SPINRAZA-t kapnak.
Az Egyesült
Államok-béli FDA a közelmultban elfogadta a cégek új gyógyszer kérelmet a
SPINRAZA-ra azt közölték, hogy gyorsított NDA felülvizsgalatot terveznek. Az Európai gyógyszerügynökség a közelmúltban hitelesítette a Biogen forgalomba hozatali engedély
kérelmet az EU-ban. Az EMA emberi használatra szánt gyógyszerek bizottsága gyorsított értékelési állapotot adott es az FDA elsőbbségi felülvizsgálatott adott a
SPINRAZA-nak. A Biogen cég a potenciális startra készűl már 2016 végen, vagy 2017 első negyedében.
A SPINRAZA
egy vizsgálati, potenciálisan betegség-módosító terápia az SMA kezelésére, amit
az Ionis Pharmaceuticals fedezte fel es fejlesztett ki. A Biogen használta a lehetőségeit
SPINRAZA globális jogaira való birtoklásban, 2016 augusztusában.
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése