A napokba jelent meg egy írás a Repli Gen röl.
Felszeretnék gyorsítani az engedélyeztetést, ha jól olvastam.
Mit jelent a gyorsított eljárás status ('fast track status')?
Célja a súlyos, életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló egyetlen alkalmazható gyógyszerek minél hamarabb elérhetővé tétele. Meggyorsítja a párbeszédet a hatóságok és a fejlesztő cég között, meggyorsítja az eljárások folyamatát.
A Fast Track címet elnyert gyógyszerek az alábbi lehetőségeket kaphatják:
· Gyakoribb megbeszélés és információcsere az FDA-val a gyógyszerfejlesztést és a gyógyszer jóváhagyásához szükséges adatgyűjtésben való együttműködést illetően.
· "Gyorsított jóváhagyás" az indirect felmérések végzéséhez, amelyek a gyógyszer hatékonyságát támasztják alá.
· "Rolling Review" – “gördülő bírálat”, amely azt jelenti, hogy az elkészült fejezetek benyújthatók elbírálásra anélkül, hogy a teljes kérvény elkészült volna.
· "Priority Review" – “Elsőbbségi bírálat”, amely azt jelenti, hogy a bírálási idő lerövidül. A cél, hogy a teljes folyamat átfutási ideje hat hónap legyen.
Infó: Dr.Garami Márta
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése